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办理三类医疗器械具体准备材料及费用

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王晓燕
(总经理)
18810061447
华枫企业服务限企业
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北京市通州区新华西街58号院3号楼9层923
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办理三类医疗器械具体准备材料及费用  华枫企业服务有限企业

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近期,许多朋友资询申请办理三类医疗器械许可证必须哪些原材料?有什么规定?自身能

否办出来?


一、三类医疗器械的界定

依据《医疗器械监督管理条例》,第三类医疗器械是具备较高危,必须采用非常对策严控

管理方法以确保其性、合理的医疗机械。例如普遍的注射器、注射针、静脉留置针、

等。




一、申请材料为:

1.《医疗器械经营许可申请表》;
2.加盖公章的《营业执照》正、副本复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营方式和经营范围说明;
6.经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋

产权证明文件)复印件;
7.经营和库房设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.计算机信息管理系统基本情况先容和功能说明;
10.经办人授权证明。



二、办理流程:

企业登录(医疗器械生产经营许可(备案)信息系统

提交申请——窗口受理——审核——现场检查——审批——制证发证。


三、办理三类医疗器械经营许可证的要求

(1)场地和库房面积要求:与经营场所经营规模相适应。
(2)质量管理人要求:大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上

医疗器械经营质量管理工作经历。
(3)质量管理人专业要求:医疗器械相关专业,比如:医学、药学、生物工程、护理学

等。




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求是有严格要求,其中一项不达标无法办理,而作为专注于服务北京地区第三方仓储诚安

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